医疗器械唯一标识（UDI）是由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成的标准化标识系统，被称作医疗器械的“电子身份证” 。

2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自同年10月1日起施行，旨在通过建立UDI系统加强医疗器械全生命周期监管 [1]。其中产品标识用于识别注册人/备案人、产品型号规格及包装，生产标识包含批号、序列号、生产日期等信息，二者联合使用可实现多层级唯一性识别。该标识遵循唯一性、稳定性和可扩展性原则，数据载体可选用一维码、二维码或射频识别技术 。