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医疗器械唯一标识(UDI)是由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成的标准化标识系统,被称作医疗器械的“电子身份证” 。2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,自同年10月1日起施行,旨在通过建立UDI系统加强医疗器械全生命周期监管 [1]。其中产品标识用于识别注册人/备案人、产品型号规格及包装,生产标识包含批号、序列号、生产日期等信息,二者联合使用可实现多层级唯一性识别。该标识遵循唯一性、稳定性和可扩展性原则,数据载体可选用一维码、二维码或射频识别技术 。

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