医疗器械UDI全流程管理系统

本系统是专为医疗器械企业打造的UDI（唯一标识）全生命周期管理解决方案，深度契合GS1标准及国家药监UDI监管要求，覆盖从基础档案搭建、标识设计生成，到合规核验、仓储联动、软硬件适配的全流程，以数字化手段打通UDI管理各环节，实现“一物一码、全程可溯、合规可控”，助力企业高效适配监管要求，提升生产经营精细化水平。

                                    U  D  I  介  绍

三个版本：标准版、企业版，定制化开发企业版，不同版本适配不同类型医疗器械企业，全方位满足您的企业管理需求

核心功能模块讲解：全链路UDI闭环管理

一、UDI基础档案管理：筑牢数据合规根基

搭建标准化UDI基础数据体系，确保源头数据完整、准确，为全流程管理提供支撑。

• GS1条码证管理：集中存储与维护企业GS1厂商识别代码、条码证书及有效期信息，系统内置到期自动提醒功能，同步提供证书更新指引，杜绝因证书过期导致的合规风险。

• 产品资质管理：支持医疗器械注册证、备案证的新建、批量导入及电子化存档，资质信息与产品精准关联，可快速检索查阅，实现资质全生命周期管控。

• 器械信息管控：统一维护医疗器械基础信息，涵盖规格、型号、分类、生产厂家等核心字段，建立标准化数据档案，确保每款器械信息完整可追溯，规避数据混乱问题。

• 客户档案管理：集中维护客户基础档案，支持按客户类型、区域等维度分类管理，配备快速检索功能，便于精准关联客户与对应器械销售、追溯数据，提升业务协同效率。

二、标识模板设计：灵活适配个性化需求

提供高效、灵活的UDI标签模板设计功能，适配不同器械包装、场景的标识需求。

• 全功能模板管理：支持UDI标签模板的新建、导入与导出，满足企业标准化复用需求；提供自定义配置功能，可灵活绑定字段、设定编码规则，适配GS1等不同标准的条码设计要求，贴合各类医疗器械标识规范。

三、UDI生成及打印：精准高效管控标识输出

实现UDI标签的批量生成、打印及全流程操作留痕，保障标识使用合规。

• 生成打印一体化：联动生产工单自动生成对应UDI标签并完成打印，适配批量生产场景；针对工单标签损坏、丢失等情况，提供补打功能，所有生成、补打操作均记录详细日志，做到操作可追溯、责任可界定。

四、药监扫码验证：双重核验保障合规

打通国家药监平台数据链路，通过双重比对机制，确保UDI信息与监管要求一致。

• 药监平台实时核验：支持手动输入DI码、条码，或通过扫码枪扫描获取信息，实时与国家药监平台数据库比对，快速校验UDI合法性与有效性，杜绝不合规标识流入市场。

• 本地与药监数据比对：扫描或输入DI码后，系统自动比对本地存储的器械信息与药监平台备案信息，排查数据不一致问题，确保企业内部数据与监管数据同步统一，提升合规校验效率。

五、多级包装管理：全维度管控包装流转

覆盖医疗器械多级包装全流程操作，实现包装信息精准追溯与管控。

• 全流程包装操作：支持装箱打印、包装装箱、产品拆箱、产品合箱、包装校验等全场景操作，适配从单品到整箱的多级包装管理需求，每一步操作均留痕备案。

• 包装信息精准查询：输入包装码即可快速查询该包装内包含的具体小盒及器械信息，实现包装层级逆向追溯，便于库存核对、物流跟踪及问题排查。

六、智能仓库管理：UDI联动仓储全流程

以UDI为核心串联仓储各环节，实现库存精细化、可视化管理。

• 基础信息维护：支持仓库、库位基础信息的新增、修改与维护，搭建标准化仓储架构，为精准管控奠定基础。

• 全场景出入库管理：覆盖采购入库、成品入库、其他入库及销售出库、其他出库等场景，入库时关联UDI完成信息绑定，出库时扫码核验确保账物一致。

• 精细化库存管控：支持仓库调拨、库存盘点、库存查询等操作，可按UDI、批次、库位等维度检索，同步提供出入库明细及汇总查询功能，实时掌握库存动态，规避积压、短缺风险。

七、多维度硬件对接：实现自动化联动作业

兼容各类硬件设备，构建“软件+硬件”一体化UDI管理体系，提升自动化水平。

• 标识设备对接：无缝对接打印机、喷码机、激光雕刻设备，实现UDI标签打印、喷码、雕刻一体化作业，适配不同材质、规格的器械标识需求。

• 视觉检验对接：联动视觉相机设备，自动检验条码可读性及是否存在空白问题，对不合格标识进行自动剔除，保障UDI标识质量，减少人工校验成本。

八、定制化开发服务：适配企业专属需求

依托专业技术团队，提供个性化功能定制，满足不同企业业务场景需求。

• 专属功能定制：根据企业生产流程、管理模式及特殊合规需求，定制开发专属功能模块，确保系统精准适配业务实际。

• 可视化看板定制：定制UDI管理可视化看板，集中展示生成数量、合规校验结果、库存动态等核心数据，助力企业管理层实时掌握UDI管理全局，提升决策效率。

核心优势：合规与效能双向赋能

• 合规适配，全程无忧：完全贴合GS1标准及国家药监UDI监管要求，覆盖全流程合规节点，自动规避标识不合规、数据不一致等风险，助力企业顺利通过监管核查。

• 全链闭环，精准追溯：以UDI为核心串联基础档案、标识管理、仓储流转、合规核验全环节，实现“一物一码”全生命周期追溯，提升问题排查与风险管控能力。

• 软硬协同，高效降本：兼容多类硬件设备，实现自动化作业，替代人工录入、校验等繁琐工作，大幅提升管理效率，减少人力成本与人为误差。

• 灵活适配，按需定制：支持不同规模、品类医疗器械企业使用，可通过定制化开发适配专属业务场景，满足企业个性化管理需求，适配业务拓展升级。

应用场景：覆盖医疗器械全产业链

广泛适用于一二三类医疗器械生产企业、经营企业、流通企业，适配高值耗材、无菌耗材、骨科耗材等多品类器械的UDI管理需求，可完美支撑生产、仓储、销售、合规核验等全场景作业，助力企业实现UDI数字化、标准化管理转型。