方案背景与政策解读

1. 国家政策导向：全面深化监管，推动行业高质量发展

《医疗器械监督管理条例》新规核心精神：强调全生命周期质量管理和可追溯性。产品从生产到最终使用，每一个环节的责任都更加清晰。

UDI（医疗器械唯一标识）强制性实施：根据国家药监局部署，第三类、第二类医疗器械已分步全面实施UDI。无UDI码的产品不得上市销售。

“十四五”国民健康规划：鼓励“互联网+医疗健康”，推动医疗数据互联互通，提升供应链效率。UDI是实现医疗物资数据化、智能化管理的基石。

2.实施时间节点

· ‌2027年6月1日‌：所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂必须具备UDI码，此前生产的同类产品可豁免。 ‌

· ‌2029年6月1日‌：所有第一类医疗器械需全面实施UDI管理。

豁免情形

1. ‌最小销售单元包含多个单品‌：如避孕套、采血管、口罩等“多装一盒”的产品，若最小销售单元已赋码则单品可免。

2. ‌仅供出口‌：不在国内销售的医疗器械可免，但需符合进口国要求。

3. ‌药械组合产品‌：以药品为主且可追溯时免于赋码。 ‌

企业要求

1. ‌注册/备案环节‌：2027年6月1日前需完成最小销售单元的UDI赋码及数据上传。

2. ‌经营环节‌：企业需通过系统提交UDI数据，并与医保平台对接。

3. ‌医疗机构‌：需全程记录并上传UDI信息至省级医保平台。

3. 市场现状与挑战

· 监管趋严：传统“粗放式”推广风险极高，合规成本攀升。

· 渠道复杂：流通环节多，产品流向不透明，窜货、假货风险存在。

· 医院需求升级：SPD模式普及，医院对耗材精细化管理、追溯效率要求极高。

政策结论：国家正通过UDI等工具，构建一个 “来源可查、去向可追、责任可究” 的监管环境。顺应政策，利用UDI已不是选择，而是生存与发展的必然。

第二部分：UDI的核心优势与共同价值

UDI不仅是监管要求，更是我们与合作伙伴降本增效、提升竞争力的强大武器。