医疗器械经营管理GSP专用软件

本款医疗器械经营管理GSP软件，是专为一二三类医疗器械经营企业量身研发的合规管控与高效运营一体化系统。深度契合《医疗器械经营质量管理规范》及最新监管要求，以“合规为基、效率为核、追溯为脉”，覆盖采购、验收、储存、销售、追溯全流程，实现质量管理与业务运营无缝融合，为企业规避监管风险、提升经营效能、筑牢合规防线提供数字化支撑

核心功能：全流程契合GSP监管要求

软件以监管合规为核心设计逻辑，覆盖GSP管理全关键节点，通过数字化手段替代人工管控，杜绝人为疏漏，实现“每一步可追溯、每一项可管控”。

采购验收管理:源头把控合规性

搭建全流程采购合规体系，支持供应商、客户及产品首营资料的在线申请、多级审核与电子化归档，资质文件自动关联有效期并预警提醒，确保合作方与经营产品的合法性。收货验收环节可实现UDI扫码识别、批次信息自动录入，验收记录实时生成且不可篡改，同步关联产品注册证、合格证等核心资料，从源头阻断不合规产品流入。

库存智能管控:规避存储与效期风险

以GSP库存管理规范为准则，实现库存动态化、精细化管控。具备近效期自动预警、过期产品强制锁定功能，可按批次、效期、序列号分类管理库存，杜绝过期医疗器械流通。支持多仓库、多货位管理，库存调拨、盘点、报损、报溢等操作全程留痕，同步生成符合监管要求的养护记录，适配无菌、冷链等特殊品类存储管理需求。

UDI全流程追溯:打通合规核心链路

深度适配医疗器械唯一标识（UDI）管理要求，支持UDI条码自动识别、扫码录入与数据关联，实现“一械一码”全生命周期追溯。通过RESTFUL API接口可与国家药品监督管理局UDI数据库无缝对接，完成数据申报、查询与共享，实现采购入库、销售出库、物流配送、退货召回等环节的UDI全程绑定，确保产品来源可追、去向可查，完美契合监管追溯要求。

资质与权限管控:筑牢合规安全防线

内置完善的资质证照管理模块，实现供应商、客户资质及产品证照的电子化归档、变更记录追踪与到期自动提醒，预警信息可同步推送至供需双方，助力资质动态更新。同时搭载精细化权限管理体系，按部门、岗位划分操作权限，确保数据录入、修改、保存等操作符合授权范围，所有操作日志实时留存、不可篡改，保障数据真实安全，满足监管核查要求。

数据安全与协同:高效支撑经验决策

采用加密存储与自动备份技术，确保经营数据与质量记录安全留存，杜绝数据丢失或泄露。支持多终端协同办公，移动端可实现审批、预警查看、扫码操作等功能，PC端聚焦数据统计与流程管控，实现上下游数据共享与高效协同。内置多维度数据分析模块，可自动生成采购、销售、库存、合规等统计报表，为经营决策提供数据支撑，同时支持与监管系统、ERP、MES等外部系统数据交互，打通数字化经营闭环。

核心优势：合规与效率双向赋能

• 合规闭环，规避监管风险：完全贴合新版《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则，覆盖GSP强制要求的九大核心功能，自动规避资质过期、效期失控、追溯断层等合规风险，助力企业顺利通过药监核查。

• 高效降本，优化运营效率：替代人工录入、台账登记等繁琐工作，操作效率提升60%以上，大幅减少人力成本与人为误差，资质管理、效期管控等环节实现自动化处理，降低合规管理成本。

• 灵活适配，覆盖全场景需求：可适配一二三类医疗器械经营企业、连锁机构、区域经销商等不同经营主体，支持多仓库、多门店、多品类管理，无需大规模改造即可适配企业业务拓展需求。

• 持续迭代，紧跟监管动态：依托专业合规团队，实时跟进药监政策更新，定期推送软件升级包，确保系统功能始终与最新监管要求同步，为企业提供长期合规保障。

管理软件功能模块

1、采购管理

①、灵活的流程，单据信息可以从上一个流程选入，也可以直接录入

②、多层次价格管理，可以默认最近一次成交价，也可以默认指导价，有合同价的默认合同价，双击查看进价历史

③、符合GSP规范，入库时登记货位、生产批号、灭菌批号、生产日期、有效期等，做到产品可追溯。还可登记温度、湿度、外观等

④、灵活的账款管理，可以管理预付款，可以先开票后付款，也可以先付款后开票。可以一笔账款多次支付，也可以多笔一次支付。方便的折让抹零操作。

2、销售管理

①、灵活的流程，单据信息可以从上一个流程选入，也可以直接录入

②、多层次价格管理，可以默认最近一次成交价，也可以默认指导价，有合同价的默认合同价，最低售价管控。双击查看售价历史

③、符合GSP规范，出库时选择批次出库，有效期过期的产品不允许出库。支持按序列号出库。

④、灵活的账款管理，可以管理预付款，可以先开票后付款，也可以先付款后开票。可以一笔账款多次支付，也可以多笔一次支付。方便的折让抹零操作。

⑤、以销售定单为中心，可以查看定单的出库情况、发货情况、签收情况、收款情况、开票情况。

3、库存管理

①、不涉及账款的入库、出库在库存管理中操作

②、期初库存、自己生产的产品通过入库单入库

③、生产领料或产品报废通过出库单操作

④、仓库直接调拨，通过调拨单操作

⑤、当帐存和实存不一致时，通过盘点单调整库存。

⑥、生产计划单可以选择配方表或直接输入投入原料、产出成品进行操作

4、账款管理

①、期初账款在应付账款、应收账款中直接录入或导入

②、采购单、销售单、退货单审核后自动生成应付应收账款

③、灵活的账款管理，可以管理预付款、预收款，可以先开票后付款、收款，也可以先付款、收款后开票。可以一笔账款多次支付，也可以多笔一次支付。方便的折让抹零操作。 

5、GSP管理

①、首营审批表：包括首营企业审批表、首营品种审批表、客户资质审批表。登记营业执照号码、许可证号码、注册证号码及对应的有效期等，相关证件文档上传到云端。

②、证件过期预警管理：包括供应商证件过期预警、客户证件过期预警、器械证件过期预警、产品有效期过期预警。可以管理已过期和快要过期(比如一周或一个月)的预警

③、提供符合GSP规范的报表及单据打印格

优迪艾gsp管理软件功能特色

快速：智能检索，全键盘操作，开单速度快50%!

稳定：基于云端，不用担心病毒、电脑问题丢失数据!

易用：软件所有操作统一、免培训、容易上手!

个性：开单界面、打印格式、报表可自定义!

导出：所有数据均可导出到excel，方便二次处理!

应用场景：覆盖医疗器械经营全领域

广泛适用于各类医疗器械经营企业，包括三类植入介入、无菌医疗器械经营企业，一二类医疗器械连锁门店、区域经销商，以及兼营医疗器械的医药流通企业。可完美适配常温、冷链、无菌等特殊存储环境的经营管理需求，为企业提供从采购源头到销售终端的全流程GSP数字化解决方案，助力企业实现合规经营、高效增长。

服务保障：全程护航数字化转型

提供全周期服务支持，涵盖前期需求调研、个性化配置、上门安装调试、操作培训等落地服务，确保企业快速上手使用。配备专业合规顾问团队，提供GSP政策解读、合规流程优化指导；7×24小时技术运维团队响应故障处理，结合定期数据安全巡检，为企业数字化合规经营保驾护航。同时支持定制化开发，满足企业多系统对接、特殊流程管控等个性化需求。